Qualitätssicherungsvereinbarungen

Was ist ein Quality Agreement?

Einer der Gründe, auf die Fehlvorstellungen über den Inhalt und die Funktion von Quality Agreements oftmals zurückzuführen sind, ist die Begrifflichkeit selbst. So wird das „Quality Agreement“ häufig (in wörtlicher Übersetzung des englischen Begriffs) als „Qualitätsvereinbarung“ fehlverstanden. Dies führt in der Folge dazu, dass die Parteien unter anderem auch ihre Vorstellungen und Erwartungen an die Eigenschaften des herzustellenden Produkts in das Quality Agreement aufnehmen. Auch wenn dies zunächst naheliegend sein mag, so verkennt dies die eigentliche Zielsetzung.

Eine Vereinbarung über die vertraglich geschuldeten Eigenschaften einer Sache ist als Beschaffenheitsvereinbarung zu qualifizieren. Eine Beschaffenheitsvereinbarung dient zur Bestimmung von Mängeln (Abweichung der Ist- von der Soll-Beschaffenheit) und regelt damit die kaufvertraglichen Pflichten des Verkäufers. Ist der Käufer mit den gelieferten Waren unzufrieden, bildet diese Definition den Dreh- und Angelpunkt dafür, ob er gegen den Verkäufer Gewährleistungsansprüche geltend machen kann oder nicht. Zeitlich gesehen kommt die Beschaffenheitsvereinbarung aber erst dann zum Tragen, wenn bereits etwas „im Argen liegt“.

Ein Quality Agreement zielt demgegenüber aus der Sicht eines Abnehmers darauf ab, sicherzustellen, dass der Hersteller gleichbleibend qualitativ einwandfreie Waren liefert. Ein solches System ist durch bestimmte strukturelle Vorgaben zum Herstellungsprozess gekennzeichnet, etwa zur:

• allgemeinen Organisation der Produktion,
• Einhaltung bestimmter Arbeitsschritte (z.B. Wareneingangskontrolle bei Materialien und Vorprodukten; Warenausgangskontrolle),
• Sicherheit des Betriebsgeländes,
• Lagerung und Logistik,
• personellen Verantwortung,
• internen Auditierung
• Dokumentationspflichten.

Häufig lässt sich der Käufer von dem Hersteller auch versichern, dass dieser eine sogenannte Null-Fehler-Strategie („Zero-Defect-Strategy“) verfolgt. Besondere Bedeutung haben Quality Agreements bei der Herstellung von Produkten und der Erbringung von Dienstleistungen mit potenziell hoher Gefahr für den Mensch und Gesundheit (z.B. in der Pharma- und Gesundheitsbranche oder in der Automobilindustrie, vgl. § 110a SGB V).

Warum braucht man ein Quality Agreement?

Besonders deutlich werden die Funktion und die Notwendigkeit eines Quality Agreements, wenn man beispielhaft auf die Pharmaindustrie blickt:

Wer in Deutschland Arzneimittel herstellen möchte, braucht nach § 13 I Nr. 1 AMG eine Herstellungserlaubnis. Voraussetzung hierfür ist nach § 14 I Nr. 6a AMG unter anderem, dass der Hersteller gewährleisten kann, dass Herstellung und Prüfung der Arzneimittel nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgen. Hierzu gehört nach § 3 I AMWHV, dass der Hersteller ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem (QMS) betreibt, welches die Einhaltung der „Guten Herstellungspraxis“ („Good Manufacturing Practice“, kurz: GMP) im Sinne des § 3 II AMWHV bzw. der „Guten fachlichen Praxis“ im Sinne des § 3 III AMWHV gewährleistet (Der EU-GMP-Leitfaden wird durch den Verweis in § 3 II AMWHV in das deutsche Recht übertragen). Entscheidet sich der Hersteller dazu, einen Teil seiner Produktion outzusourcen, so muss er nach § 9 I AMWHV einen schriftlichen Vertrag mit seinem Auftragnehmer vorweisen können, der dessen Einbeziehung in das eigene QMS dokumentiert und die Verantwortlichkeiten beider Seiten eindeutig festlegt. Um diese Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten zweifelsfrei und übersichtlich darzustellen wird beispielsweise auf eine RACI-Matrix (Responsible, Accountable, Consulted, Informed) zurückgegriffen.

Das Quality Agreement dient somit auch als schriftlicher Nachweis über die Einhaltung der wissenschaftlichen und technischen Standards gegenüber der Zulassungsbehörde. Kann ein pharmazeutischer Hersteller die Gewährleistung eines wirksamen QMS (auch mit Blick auf seine Zulieferer) nicht durch Vorlage des Quality Agreements nachweisen, kann ihm die zuständige Behörde die Erlaubnis im Sinne des § 14 AMG nach § 18 AMG entziehen (vgl. VG Köln, Urt. v. 12.06.2018 – 7 K 6685/15). In der Folge dürfte der Hersteller bzw. Inverkehrbringer die betroffenen medizinischen Produkte nicht mehr weiter vertreiben. Die rechtliche und wirtschaftliche Bedeutung des Quality Agreements ist vor diesem Hintergrund nicht zu unterschätzen.

Aber auch außerhalb solch streng reglementierter Marktsegmente kann ein Quality Agreement für den Hersteller eine wichtige Rolle spielen. So kann es etwa auch mit dem Ziel abgeschlossen werden, das aus der eigenen Produzentenhaftung entspringende Haftungsrisiko zu minimieren. Wird ein Hersteller z.B. wegen einer behaupteten Verletzung seiner Verkehrssicherungspflicht aus § 823 BGB in Anspruch genommen, kann er unter Vorlage der Quality Agreements unter Umständen nachweisen, dass er ein funktionierendes System zur Qualitätssicherung betreibt und dass der im Einzelfall aufgetretene Produktfehler daher nur ein „Ausreißer“ war. So kann eine deliktische Haftung aus § 823 BGB mitunter abgewendet werden.

Wie unabhängig ist ein Quality Agreement?

Schon eingangs wurde erwähnt, dass Quality Agreements in der Regel selbstständige Verträge sind, die nicht unmittelbar vom Bestand oder dem Inhalt eines etwaigen (Rahmen-) Liefervertrags abhängen. Der Grund hierfür ist weniger rechtlicher als vielmehr praktischer Natur. Die Vereinbarung des Quality Agreements stellt für viele Käufer, nicht zuletzt mit Blick auf etwaige regulatorische Anforderungen (s.o.), die Grundvoraussetzung für das Eingehen einer langfristigen Lieferbeziehung dar. Umgekehrt kann der Inhalt des Quality Agreements aber auch für einen Zulieferer erheblichen Einfluss auf dessen Produktionskosten haben (z.B. wenn er verpflichtet wird im Rahmen seiner Produktion zusätzliche Kontrollstellen einzurichten), wodurch auch die der Lieferbeziehung zugrunde liegende Preiskalkulation beeinflusst wird. Schon aus diesem Grunde ist es im Interesse beider Parteien sinnvoll, das Quality Agreement bestenfalls gleichzeitig zum Supply Agreement zu vereinbaren.

Denkbar wäre zwar grundsätzlich auch die Einbeziehung der Qualitätssicherungsvereinbarungen als unabhängiges Segment innerhalb des Supply Agreements, eine solche Vertragsgestaltung dürfte sich aber oftmals als weniger praktikabel erweisen. Bei Vorlage des Quality Agreements an eine Behörde müsste dann etwa das gesamte Supply Agreement vorgelegt werden, obwohl die jeweilige Behörde an den Preis- und Lieferbedingungen und den anderweitigen kaufmännischen Vereinbarungen der Parteien gar kein Interesse hat. Auch würden die Klauseln zur Qualitätssicherungsvereinbarung dann das rechtliche Schicksal des restlichen Supply Agreements teilen. Da ein Quality Agreement indes primär darauf ausgerichtet ist strukturelle Vorgaben zum Produktionsprozess vorzuschreiben, ist es – anders als eine Beschaffenheitsvereinbarung in einem Supply Agreement – nicht zwangsläufig nur auf ein spezielles Produkt anwendbar, weshalb es durchaus dem Interesse der Parteien entsprechen kann, dass das Quality Agreement das Supply Agreement überdauert, etwa wenn das Supply Agreement zu einem späteren Zeitpunkt geändert oder ersetzt werden soll, weil zusätzliche oder andersartige Waren unter Beibehaltung des bereits vereinbarten Qualitätssicherungssystems geliefert werden sollen.

Aus diesen Gründen ist die in der Praxis anzutreffende separate Ausgestaltung des Quality Agreements in der Regel vorzugswürdig.

Fallstricke bei der Ausgestaltung von Quality Agreements

Auch wenn Quality Agreements in der Regel unabhängig von einem etwaigen Supply Agreement existieren, so sind sie von diesem doch nicht gänzlich unabhängig. Typischerweise reiht sich ein Quality Agreement in eine ganze Reihe unterschiedlichster Vereinbarungen der Parteien ein (z.B. Verschwiegenheitserklärungen (NDAs), Allgemeine Einkaufs-/ Verkaufsbedingungen, Lastenhefte, Verhaltenscodices (Code of Conduct) etc.). Bestenfalls sollten diese Vereinbarungen ein klar voneinander abgrenzbares Inhaltsspektrum aufweisen und Überlappungen vermeiden. Der Grund für diese Aufteilung ist kein bloßer Formalismus, sondern vielmehr die Sicherstellung der inhaltlichen Stringenz in der Rechtsbeziehung der Parteien.

Kommt es nämlich (bewusst oder versehentlich) zu inhaltlichen Dopplungen, weil etwa die Eigenschaften der herzustellenden Ware sowohl in dem Supply Agreement als auch in einem Quality Agreement Erwähnung finden, so ist zwingend darauf zu achten, dass die Regelungen den exakt gleichen Wortlaut verwenden. Kommt es zwischen den jeweiligen Vertragstexten bei der gleichen (Rechts-) Frage zu Abweichungen, kann es (je nach anwendbarem Recht) dazu kommen, dass ein Gericht die Regelung der Parteien für widersprüchlich hält und deshalb einen versteckt gebliebenen Einigungsmangel annimmt (z.B. § 155 BGB). Ein Regelungspunkt, der den Parteien so wichtig war, dass er gleich mehrfach Erwähnung gefunden hat, wäre dann genau wegen dieser Mehrfachnennung u.U. nicht wirksam vereinbart worden.

Schon vor dem Hintergrund dieser Gefahr, sollten inhaltliche Dopplungen vermieden werden. Ist dies nicht möglich, so sollte jedenfalls die Beziehung der jeweiligen Vertragsdokumente untereinander ausdrücklich geregelt werden. In Betracht kommt beispielsweise die Klarstellung, dass eine Beschaffenheitsbeschreibung im Quality Agreement keinen Einfluss auf die im Supply Agreement enthaltene Beschaffenheitsvereinbarung hat. Sollten die Beschreibungen tatsächlich Abweichungen enthalten, führt dies zwar im Ergebnis zu einer Aufspaltung der jeweiligen Wertungsmaßstäbe, dies mag aber vor dem Hintergrund der unterschiedlichen Zielsetzungen dieser Einzelvereinbarungen durchaus interessengerecht sein.

Selbst bei Verwendung des deckungsgleichen Wortlauts kann es auch dann zu einer Aufspaltung der Wertungsmaßstäbe kommen, wenn sich die Auslegung der jeweiligen Vereinbarungen nach den Regeln unterschiedlicher Rechtsordnungen richtet, weil die Verträge nach dem Willen der Parteien (infolge einer Rechtswahl) unterschiedlichen Rechtsordnungen unterliegen. Auch hier sollte die rechtliche Unabhängigkeit der einzelnen Vereinbarungen ausdrücklich festgelegt werden, weil andernfalls ein nur schwer vorhersehbares Zusammenspiel mehrerer Rechtsordnungen droht. Die Unterstellung des gesamten Rechtsverhältnisses der Parteien unter eine einheitliche Rechtsordnung wird in der Regel zwar vorzugswürdig, aber nicht immer realisierbar sein, insbesondere bei sog. Global Supply Agreements. Die Frage der internationalen Zuständigkeit und des anwendbaren Rechts ist immer ausdrücklich zu regeln.

Vielfach werden die Parteien bei der Formulierung eines Quality Agreements auf bereits vorformulierte Klauseln zurückgreifen. Gegebenenfalls sind diese als Allgemeine Geschäftsbedingungen (AGBs) zu qualifizieren, weshalb bei deren Einbeziehung und Auslegung der strenge Maßstab der §§ 305 ff. BGB zu beachten ist. Teil solcher AGB sind meist auch Klauseln, in denen der Käufer seine nach § 377 HGB geschuldete Wareneingangskontrolle abbedingt und in Form einer Ausgangskontrolle auf den Zulieferer verlagert. Ob eine solche Vertragsgestaltung als unangemessene Benachteiligung nach § 307 II Nr. 1 BGB zu werten und deshalb unwirksam ist, ist im Einzelnen umstritten. Jedenfalls Regelungen, die auch die Rüge offen zutage tretender Mängel abbedingen, dürften nach überwiegender Ansicht unwirksam sein und sind deshalb zu vermeiden.

Bei der Formulierung von Quality Agreements wird regelmäßig auf DIN-Normen Bezug genommen (z. B. DIN EN ISO 9000). Dies bietet gerade in grenzüberschreitenden Lieferbeziehungen den Vorteil, dass die Parteien unabhängig von der anwendbaren Rechtsordnung eine klare Vorstellung der hinter diesen Normen stehenden Anforderungen haben. Solche vereinheitlichten Normen können den Parteien daher als lingua franca der Qualitätssicherung dienen und Missverständnissen vorbeugen.

Das Wichtigste kurz zusammengefasst

• Lieferverträge und Qualitätssicherungsvereinbarungen stets gleichzeitig abschliessen
• Die Themen in Liefervereinbarungen und Qualitätssicherungsvereinbarungen sollten sich nicht überschneiden
• Lieferverträge und Qualitätsvereinbarungen immer demselben Recht unterstellen